医药行业的数智化发展趋势、智能制造、CSV验证、研发项目管理、营销创新

医药行业的数智化发展趋势、智能制造、CSV验证、研发项目管理、营销创新

　　录屏软件怎么用,算量软件哪个好,短信通知软件原标题：医药行业的数智化发展趋势、智能制造、CSV验证、研发项目管理、营销创新

　　4月26日，由用友举办的《云上医药 数智开疆 2022大型企业数智化创新峰会》在京成功举办，用友医药行业高级顾问周君、用友医药行业高级顾问张巨、用友医药行业高级顾问何杰、上海医药行业协会委员会信息化专家组组长吴国新、GMP合规咨询专家、CSV验证专家徐春丽出席了本次会议，并进行了精彩演讲分享。

　　本次峰会以“云上医药 数智开疆“为主题，深度聚焦数智化时代，医药行业的数智化发展趋势、智能制造、CSV验证、研发项目管理、营销创新等话题，吸引了全国近千家医药行业企业领导、高管的关注。

　　人工智能、金融科技、VR/AR、生物科技、新零售、物联网等发展迅猛，加之消费者生活方式、消费方式等的变化，双重因素下，医药行业商业发展模式、行业规则也随之发生改变。

　　一系列医药政策影响下，产业结构加速升级与优化，企业朝着创新方向转型已成趋势。

　　新时代背景下，企业数智化的本质是商业创新和运营管理的智能化创新，是对传统业务模式的革命性颠覆，是对未来商业生态的重新定义，医药行业数智化转型升级，势在必行。

　　用友医药行业高级顾问张巨表示，数智化管理与数智化业务构成药企企业数字化能力的基础。医药行业的数智化转型是企业转型的战略，不是局部的信息化应用。在企业的数智化转型中，需要改变传统的运营理念；在对后台ERP进行解耦时，需要重新规划整个数智化的业务场景。针对2C业务，要考虑好未来的生态融合，药企在构建整体数智化营销平台时，需要考虑B端和C端的融合。

　　药企的数智化，离不开制造环节的智能化。上海医药行业协会委员会信息化专家组组长吴国新表示，制药行业受制于GMP的规范约束，导致MES系统具有特殊性，制药MES是实现制药全过程的实时可控以及能实现真实、准确、完整和可追溯目标要求的复合体，制药MES的解决方案应该是结合多种系统功能模块的组合架构，药企智能制造推荐使用集成化的MES系统。

　　针对智能制造MES，吴国新强调，制药MES系统必须具备以下特性：必须具备精确计量功能、必须是工艺过程可配置型、必须实时在线运行、必须集合制药WMS模块、必须配备QMS控制模块、必须具有全称追溯能力。

　　计算机系统 CSV 法规对制药企业至关重要，各国的法规/指南明确表示：在制药和生命科学相关法规中，当计算机化系统代替人工操作时，应当确保此类系统符合相关法规要求。

　　美国 FDA、欧盟 Annex 11、欧盟 EMA、中国 CFDA 等都对计算机化系统验证做了重点要求，由计算机系统控制部分和受控的功能和模块构成，计算机控制部分包括控制软件和硬件(如电脑、固件等) ，受控部分包括仪器设备和人员、SOP 程序、组织、培训等。

　　GMP合规咨询专家、CSV验证专家徐春丽表示，在制药工厂中，计算机化系统主要有实验室仪器设备、应用程序、IT基础设施和生产单元等。FDA和ISPE定义的流程验证是：要建立文档证据，用来作为高标准的保证。文档中定义的流程能稳定地生产出产品，该产品的质量、特性、原流程设计相一致。

　　如果该流程是被计算机系统所支持的，可以说 CSV 提供文档证据，该系统 (如硬件、软件、周围的计算机设备和网络) 可重复并可靠地进行原来设计的事，吻合原来的系统设计，遵循可操作的规则和法规。与GMP相关的计算机系统均为需要验证的计算机系统。一般用于控制生产过程，或处理与产品制造、质量控制、质量保证等相关数据的计算机系统均应验证。

　　国内药企研发具有研发产业投入大、风险高、研发周期长、研发流程高度复杂、跨部门、跨学科协同难、新药研发过程中，质量、成本监管难、领导决策缺乏数据支撑，还停留在经验管理层面、项目管理团队人员少，经验缺乏等特点。

　　用友医药行业高级顾问何杰着重介绍了药企数字化项目管理流程，具体包含了前期项目立项业务流程、项目任务及计划编制流程、项目执行和过程控制管理、物资及预算编制流程、质量检查及验收相关流程、文档管理业务流程、项目组织人员管理、项目资源采购管理等流程。

　　作为关乎国计民生的基础性产业，医药行业营销受药品自身生命周期和国家政策等多重影响，政策的变化为药企传统营销模式带来了巨大的冲击。新时代背景下，药企应具备线上线下融合、多端链接、资源整合、业务创新、快速迭代的营销能力。

　　用友医药行业高级顾问周君表示，IT技术的快速发展推动了医药企业营销平台的架构改变，以中台架构为核心，构建小前台、大中台、强后台的医药营销数字化运营平台已成为医药企业数智化转型的必经之路。